信息來源:深圳市信宜特科技有限公司
添加時間:2018-05-09

國家不斷深化藥品審評審批改革，推進藥品全生命周期管理，全面落實藥品質(zhì) 量安全責(zé)任，針對性地進行生產(chǎn)工藝核查，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的任 務(wù)。藥品審評審批制度改革方向是簡化審評審批程序，鼓勵創(chuàng)新，突出藥品上市許 可持有人(MAH) 主體地位。通過簡化審評、鼓勵創(chuàng)新、MAH 制度和藥品全生命周期 管理等監(jiān)管思路和理念統(tǒng)籌思考藥用輔料藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度。選擇和 使用藥用輔料、藥包材應(yīng)由藥品上市許可持有人(制劑企業(yè))基于制劑特點來判斷, 進而系統(tǒng)評價藥品的安全有效穩(wěn)定。總局將加快藥包材藥用輔料登記平臺建設(shè)，進 -步完善和細化相關(guān)政策。為更好的推進藥品全生命周期的管理，促進中國藥物制 劑的快速發(fā)展，《第六屆PhExFEST 中國藥物制劑節(jié)&暨2018中 國制藥科學(xué)家大會》 將于6月上旬在重慶舉行。屆時將邀請總局有關(guān)部門、中檢院、藥典委員會、科研院 校、制劑研發(fā)CRO、藥輔和設(shè)備儀器企業(yè)的專家作主題報告。熱誠歡迎藥物制劑生產(chǎn)、制劑研發(fā)、制藥設(shè)備、分析儀器、藥用輔料及包材等企業(yè)代表和科研高校師生參 加本屆大會。