2018年09月12~14日，由深圳信宜特科技有限公司主辦、丹東百特儀器有限公司協(xié)辦的《固體制劑高效仿制與重視放大策略交流會(huì)——夯實(shí)基礎(chǔ)、深挖工藝、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化》在北京豐大國(guó)際酒店如期舉行，此次會(huì)議我們有幸邀請(qǐng)到沈陽(yáng)藥科大學(xué)崔福德教授、聊城大學(xué)生物制藥研究院院長(zhǎng)韓軍教授、浙江大學(xué)藥學(xué)院李文龍博士、沈陽(yáng)達(dá)善醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)姜海濤博士、北京中醫(yī)藥大學(xué)徐冰博士、長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)張海龍等數(shù)名國(guó)內(nèi)專注于固體制劑工藝研究的實(shí)戰(zhàn)專家和學(xué)者。

在此次交流會(huì)上，崔教授以《粉體/顆粒學(xué)在固體制劑開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用及壓縮成形技術(shù)研究》為題，為大家詳細(xì)闡述了研究粉體的意義，并就粉體的性質(zhì)以及粉體性質(zhì)在片劑生產(chǎn)中的應(yīng)用做了詳盡的介紹。長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)張海龍則從制劑工藝與BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出發(fā)，詳細(xì)闡述了仿制藥工藝研究策略（原料性質(zhì)判定、輔料性質(zhì)判定、制備工藝判定），并從制備工藝、工藝參數(shù)、劑型、原料性質(zhì)等角度對(duì)BE風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，提出BE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的——全面搞清楚原研制劑的設(shè)計(jì)原理！深圳信宜特總經(jīng)理劉總從流化床包衣技術(shù)、碟式流化包衣技術(shù)、高效包衣技術(shù)出發(fā)，詳細(xì)闡述了不同包衣設(shè)備原理對(duì)制藥工藝的影響，并對(duì)包衣過(guò)程中的關(guān)鍵控制因素做了詳細(xì)介紹。浙江大學(xué)李文龍博士以《制藥過(guò)程分析技術(shù)（PAT）及連續(xù)制藥技術(shù)的進(jìn)展與挑戰(zhàn)》為題，為大家詳細(xì)講解過(guò)程分析技術(shù)以及過(guò)程分析技術(shù)在制藥過(guò)程中的重要性，并通過(guò)實(shí)例來(lái)闡述PAT技術(shù)在連續(xù)制造過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)，并對(duì)其在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用做了講解。沈陽(yáng)達(dá)善姜海濤博士從實(shí)際案例出發(fā)，詳盡講述仿制藥開(kāi)發(fā)流程、策略及中試放大關(guān)鍵因素。聊城大學(xué)韓軍教授從“講故事”開(kāi)始，為大家講述各大重磅藥物的發(fā)展歷史，并以此為切入點(diǎn)，介紹熱熔擠出（NME）技術(shù)現(xiàn)狀及應(yīng)用。北京中醫(yī)藥大學(xué)徐冰博士以《基于QbD理念的制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性過(guò)程控制研究》為題，為大家講述了QbD和質(zhì)量關(guān)鍵屬性的意義以及以CQAs批間一致性為導(dǎo)向的制藥過(guò)程多單元整體質(zhì)量控制策略。深圳信宜特市場(chǎng)部副總監(jiān)朱亞?wèn)|就制藥設(shè)備原理對(duì)制粒、制丸工藝的影響進(jìn)行講解，講述不同制粒、制丸工藝需要注意要點(diǎn)以及常見(jiàn)問(wèn)題的解決方案。

與此同時(shí)，會(huì)場(chǎng)后排擺放的實(shí)驗(yàn)型制藥設(shè)備和粉體分析儀器同樣吸引了大家的注意力，在老師們授課間隙，大家認(rèn)真仔細(xì)參觀，現(xiàn)場(chǎng)工作人員對(duì)大家的疑問(wèn)一一做了詳細(xì)解答。

本次交流會(huì)得到了北京泰德、北京韓美、北京舒泰神、北京鑫開(kāi)元、江蘇恒瑞、默克制藥、天士力醫(yī)藥集團(tuán)、天津市醫(yī)藥集團(tuán)、昆明積大制藥研發(fā)中心、北京振東光明研究院、亞寶藥業(yè)、石家莊四藥、青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)、沈陽(yáng)雙鼎、大連醫(yī)諾等120余家制藥企業(yè)共計(jì)180余人參會(huì)。

會(huì)議期間，大家根據(jù)自己在學(xué)習(xí)、研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行了交流和討論，授課老師們無(wú)私的分享了他們的工作經(jīng)驗(yàn)，為大家提供了解決方案，現(xiàn)場(chǎng)氣氛十分活躍。此次交流會(huì)上大家不僅自己的問(wèn)題得到了一定程度的解決，同時(shí)也了解了很多行業(yè)內(nèi)的常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案，收獲頗多。

最難能可貴的是，在2018年9月13日晚上6：00~8：00，所有授課老師齊聚一堂，與大家面對(duì)面交流，就設(shè)備工藝參數(shù)溯源、非常規(guī)劑型研發(fā)思路、微片或片劑包衣問(wèn)題頻出、反向工程等問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)套路。

至此，《固體制劑高效仿制與中試放大策略交流會(huì)——夯實(shí)基礎(chǔ)、深挖工藝、實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化》圓滿結(jié)束！